化妝品監(jiān)督管理條例

《化妝品監(jiān)督管理條例》已經(jīng)2020年1月3日第77次常務會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年1月1日起施行。

章　總　　則

條　為了規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質量安全，保障消費者健康，促進化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，制定本條例。

第二條　在中華人民共和國境內從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本條例。

第三條　本條例所稱化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。

第四條　國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理。

化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。

化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國家對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。

第五條　藥品監(jiān)督管理部門負責全國化妝品監(jiān)督管理工作。有關部門在各自職責范圍內負責與化妝品有關的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域的化妝品監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民有關部門在各自職責范圍內負責與化妝品有關的監(jiān)督管理工作。

第六條　化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。

化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應當依照法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質量安全。

第七條　化妝品行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，督促引導化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，推動行業(yè)誠信建設。

第八條　消費者協(xié)會和其他消費者組織對違反本條例規(guī)定損害消費者合法權益的行為，依法進行社會監(jiān)督。

第九條　國家鼓勵和支持開展化妝品研究、創(chuàng)新，滿足消費者需求，推進化妝品品牌建設，發(fā)揮品牌作用。國家保護單位和個人開展化妝品研究、創(chuàng)新的合法權益。

國家鼓勵和支持化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采用先進技術和先進管理規(guī)范，提高化妝品質量安全水平；鼓勵和支持運用現(xiàn)代科學技術，結合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源研究開發(fā)化妝品。

第十條　國家加強化妝品監(jiān)督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為辦理化妝品行政許可、備案提供便利，推進監(jiān)督管理信息共享。

第二章　原料與產(chǎn)品

第十一條　在我國境內*使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用；其他化妝品新原料應當在使用前向藥品監(jiān)督管理部門備案。藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)科學研究的發(fā)展，調整實行注冊管理的化妝品新原料的范圍，經(jīng)批準后實施。

第十二條　申請化妝品新原料注冊或者進行化妝品新原料備案，應當提交下列資料：

（一）注冊申請人、備案人的名稱、地址、；

（二）新原料研制報告；

（三）新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質量控制標準等研究資料；

（四）新原料安全評估資料。

注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、科學性負責。

第十三條　藥品監(jiān)督管理部門應當自受理化妝品新原料注冊申請之日起3個工作日內將申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當自收到申請資料之日起90個工作日內完成技術審評，向藥品監(jiān)督管理部門提交審評意見。藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合要求的，準予注冊并發(fā)給化妝品新原料注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。

化妝品新原料備案人通過藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺提交本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。

藥品監(jiān)督管理部門應當自化妝品新原料準予注冊之日起、備案人提交備案資料之日起5個工作日內向社會公布注冊、備案有關信息。

第十四條　經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料投入使用后3年內，新原料注冊人、備案人應當每年向藥品監(jiān)督管理部門報告新原料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料，由藥品監(jiān)督管理部門撤銷注冊或者取消備案。3年期滿未發(fā)生安全問題的化妝品新原料，納入藥品監(jiān)督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。

經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料納入已使用的化妝品原料目錄前，仍然按照化妝品新原料進行管理。

第十五條　禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄由藥品監(jiān)督管理部門制定、公布。

第十六條　用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)化妝品的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群等因素，制定、公布化妝品分類規(guī)則和分類目錄。

第十七條　特殊化妝品經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進口。國產(chǎn)普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民藥品監(jiān)督管理部門備案。進口普通化妝品應當在進口前向藥品監(jiān)督管理部門備案。

第十八條　化妝品注冊申請人、備案人應當具備下列條件：

（一）是依法設立的企業(yè)或者其他組織；

（二）有與申請注冊、進行備案的產(chǎn)品相適應的質量管理體系；

（三）有化妝品不良反應監(jiān)測與評價能力。

第十九條　申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案，應當提交下列資料：

（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、；

（三）產(chǎn)品名稱；

（四）產(chǎn)品配方或者產(chǎn)品全成分；

（五）產(chǎn)品執(zhí)行的標準；

（六）產(chǎn)品標簽樣稿；

（七）產(chǎn)品檢驗報告；

（八）產(chǎn)品安全評估資料。

注冊申請人*申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者備案人*進行普通化妝品備案的，應當提交其符合本條例第十八條規(guī)定條件的證明資料。申請進口特殊化妝品注冊或者進行進口普通化妝品備案的，應當同時提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的證明資料；專為向我國出口生產(chǎn)、無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件的，應當提交面向我國消費者開展的相關研究和試驗的資料。

第二十條　藥品監(jiān)督管理部門依照本條例第十三條款規(guī)定的化妝品新原料注冊審查程序對特殊化妝品注冊申請進行審查。對符合要求的，準予注冊并發(fā)給特殊化妝品注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。已經(jīng)注冊的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實質性變化的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊。

普通化妝品備案人通過藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺提交本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。

省級以上人民藥品監(jiān)督管理部門應當自特殊化妝品準予注冊之日起、普通化妝品備案人提交備案資料之日起5個工作日內向社會公布注冊、備案有關信息。

第二十一條　化妝品新原料和化妝品注冊、備案前，注冊申請人、備案人應當自行或者委托專業(yè)機構開展安全評估。

從事安全評估的人員應當具備化妝品質量安全相關專業(yè)知識，并具有5年以上相關專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。

第二十二條　化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據(jù)?；瘖y品注冊人、備案人應當在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。

第二十三條　境外化妝品注冊人、備案人應當我國境內的企業(yè)法人辦理化妝品注冊、備案，協(xié)助開展化妝品不良反應監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回。

第二十四條　特殊化妝品注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿30個工作日前提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第二款規(guī)定情形外，藥品監(jiān)督管理部門應當在特殊化妝品注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。

有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

（一）注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請；

（二）強制性國家標準、技術規(guī)范已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的化妝品不能達到修訂后標準、技術規(guī)范的要求。

第二十五條　藥品監(jiān)督管理部門負責化妝品強制性國家標準的項目提出、組織起草、征求意見和技術審查。標準化行政部門負責化妝品強制性國家標準的立項、編號和對外通報。

化妝品國家標準文本應當免費向社會公開。

化妝品應當符合強制性國家標準。鼓勵企業(yè)制定嚴于強制性國家標準的企業(yè)標準。

第三章　生產(chǎn)經(jīng)營

第二十六條　從事化妝品生產(chǎn)活動，應當具備下列條件：

（一）是依法設立的企業(yè)；

（二）有與生產(chǎn)的化妝品相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設施設備；

（三）有與生產(chǎn)的化妝品相適應的技術人員；

（四）有能對生產(chǎn)的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設備；

（五）有保證化妝品質量安全的管理制度。

第二十七條　從事化妝品生產(chǎn)活動，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交其符合本條例第二十六條規(guī)定條件的證明資料，并對資料的真實性負責。

省、自治區(qū)、直轄市人民藥品監(jiān)督管理部門應當對申請資料進行審核，對申請人的生產(chǎn)場所進行現(xiàn)場核查，并自受理化妝品生產(chǎn)許可申請之日起30個工作日內作出決定。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給化妝品生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

化妝品生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照《中華人民共和國行政許可法》的規(guī)定辦理。

第二十八條　化妝品注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品。

委托生產(chǎn)化妝品的，化妝品注冊人、備案人應當委托取得相應化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，并對受委托企業(yè)（以下稱受托生產(chǎn)企業(yè)）的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)應當依照法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范以及合同約定進行生產(chǎn)，對生產(chǎn)活動負責，并接受化妝品注冊人、備案人的監(jiān)督。

第二十九條　化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，建立化妝品生產(chǎn)質量管理體系，建立并執(zhí)行供應商遴選、原料驗收、生產(chǎn)過程及質量控制、設備管理、產(chǎn)品檢驗及留樣等管理制度。

化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術要求生產(chǎn)化妝品。

第三十條　化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料應當符合強制性國家標準、技術規(guī)范。

不得使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者化妝品原料生產(chǎn)化妝品。

第三十一條　化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度。進貨查驗記錄和產(chǎn)品銷售記錄應當真實、完整，保證可追溯，保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。

化妝品經(jīng)出廠檢驗合格后方可上市銷售。

第三十二條　化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當設質量安全負責人，承擔相應的產(chǎn)品質量安全管理和產(chǎn)品放行職責。

質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業(yè)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質量安全管理經(jīng)驗。

第三十三條　化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度?；加行l(wèi)生主管部門規(guī)定的有礙化妝品質量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動。

第三十四條　化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當定期對化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查；生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求的，應當立即采取整改措施；可能影響化妝品質量安全的，應當立即停止生產(chǎn)并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民藥品監(jiān)督管理部門報告。

第三十五條　化妝品的小銷售單元應當有標簽。標簽應當符合相關法律、行政法規(guī)、強制性國家標準，內容真實、完整、準確。

進口化妝品可以直接使用中文標簽，也可以加貼中文標簽；加貼中文標簽的，中文標簽內容應當與原標簽內容一致。

第三十六條　化妝品標簽應當標注下列內容：

（一）產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊證編號；

（二）注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址；

（三）化妝品生產(chǎn)許可證編號；

（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號；

（五）全成分；

（六）凈含量；

（七）使用期限、使用方法以及必要的安全警試；

（八）法律、行政法規(guī)和強制性國家標準規(guī)定應當標注的其他內容。

第三十七條　化妝品標簽禁止標注下列內容：

（一）明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內容；

（二）虛假或者引人誤解的內容；

（三）違反公序良俗的內容；

（四）法律、行政法規(guī)禁止標注的其他內容。

第三十八條　化妝品經(jīng)營者應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，查驗供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗合格證明，如實記錄并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限應當符合本條例第三十一條款的規(guī)定。

化妝品經(jīng)營者不得自行配制化妝品。

第三十九條　化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應當依照有關法律、法規(guī)的規(guī)定和化妝品標簽標示的要求貯存、運輸化妝品，定期檢查并及時處理變質或者超過使用期限的化妝品。

第四十條　化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當審查入場化妝品經(jīng)營者的市場主體登記證明，承擔入場化妝品經(jīng)營者管理責任，定期對入場化妝品經(jīng)營者進行檢查；發(fā)現(xiàn)入場化妝品經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的，應當及時制止并報告所在地縣級人民負責藥品監(jiān)督管理的部門。

第四十一條　電子商務平臺經(jīng)營者應當對平臺內化妝品經(jīng)營者進行實名登記，承擔平臺內化妝品經(jīng)營者管理責任，發(fā)現(xiàn)平臺內化妝品經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的，應當及時制止并報告電子商務平臺經(jīng)營者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的，應當立即停止向違法的化妝品經(jīng)營者提供電子商務平臺服務。

平臺內化妝品經(jīng)營者應當全面、真實、準確、及時披露所經(jīng)營化妝品的信息。

第四十二條　美容美發(fā)機構、賓館等在經(jīng)營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的，應當履行本條例規(guī)定的化妝品經(jīng)營者義務。

第四十三條　化妝品廣告的內容應當真實、合法。

化妝品廣告不得明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，不得含有虛假或者引人誤解的內容，不得欺騙、誤導消費者。

第四十四條　化妝品注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)化妝品存在質量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應當立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的化妝品，通知相關化妝品經(jīng)營者和消費者停止經(jīng)營、使用，并記錄召回和通知情況?；瘖y品注冊人、備案人應當對召回的化妝品采取補救、無害化處理、銷毀等措施，并將化妝品召回和處理情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民藥品監(jiān)督管理部門報告。

受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營的化妝品有前款規(guī)定情形的，應當立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，通知相關化妝品注冊人、備案人?；瘖y品注冊人、備案人應當立即實施召回。

負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)化妝品有本條款規(guī)定情形的，應當通知化妝品注冊人、備案人實施召回，通知受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者停止生產(chǎn)、經(jīng)營。

化妝品注冊人、備案人實施召回的，受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者應當予以配合。

化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者未依照本條規(guī)定實施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營的，負責藥品監(jiān)督管理的部門責令其實施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營。

第四十五條　出入境檢驗檢疫機構依照《中華人民共和國進出口商品檢驗法》的規(guī)定對進口的化妝品實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。

進口商應當對擬進口的化妝品是否已經(jīng)注冊或者備案以及是否符合本條例和強制性國家標準、技術規(guī)范進行審核；審核不合格的，不得進口。進口商應當如實記錄進口化妝品的信息，記錄保存期限應當符合本條例第三十一條款的規(guī)定。

出口的化妝品應當符合進口國（地區(qū)）的標準或者合同要求。

第四章　監(jiān)督管理

第四十六條　負責藥品監(jiān)督管理的部門對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營進行監(jiān)督檢查時，有權采取下列措施：

（一）進入生產(chǎn)經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查；

（二）對生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品進行抽樣檢驗；

（三）查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料；

（四）查封、扣押不符合強制性國家標準、技術規(guī)范或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品及其原料、直接接觸化妝品的包裝材料，以及有證據(jù)證明用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備；

（五）查封違法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。

第四十七條　負責藥品監(jiān)督管理的部門對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營進行監(jiān)督檢查時，監(jiān)督檢查人員不得少于2人，并應當出示證。監(jiān)督檢查人員對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查單位的商業(yè)秘密，應當依法予以保密。被檢查單位對監(jiān)督檢查應當予以配合，不得隱瞞有關情況。

負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對監(jiān)督檢查情況和處理結果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員和被檢查單位負責人簽字；被檢查單位負責人拒絕簽字的，應當予以注明。

第四十八條　省級以上人民藥品監(jiān)督管理部門應當組織對化妝品進行抽樣檢驗；對舉報反映或者日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的化妝品，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以進行專項抽樣檢驗。

進行抽樣檢驗，應當支付抽取樣品的費用，所需費用納入本級預算。

負責藥品監(jiān)督管理的部門應當按照規(guī)定及時公布化妝品抽樣檢驗結果。

第四十九條　化妝品檢驗機構按照國家有關認證認可的規(guī)定取得zi質認定后，方可從事化妝品檢驗活動。化妝品檢驗機構的zi質認定條件由藥品監(jiān)督管理部門、市場監(jiān)督管理部門制定。

化妝品檢驗規(guī)范以及化妝品檢驗相關標準品管理規(guī)定，由藥品監(jiān)督管理部門制定。

第五十條　對可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品，按照化妝品國家標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，藥品監(jiān)督管理部門可以制定補充檢驗項目和檢驗方法，用于對化妝品的抽樣檢驗、化妝品質量安全案件調查處理和不良反應調查處置。

第五十一條　對依照本條例規(guī)定實施的檢驗結論有異議的，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出復檢申請，由受理復檢申請的部門在復檢機構名錄中隨機確定復檢機構進行復檢。復檢機構出具的復檢結論為終檢驗結論。復檢機構與初檢機構不得為同一機構。復檢機構名錄由藥品監(jiān)督管理部門公布。

第五十二條　國家建立化妝品不良反應監(jiān)測制度?；瘖y品注冊人、備案人應當監(jiān)測其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展評價，按照藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向化妝品不良反應監(jiān)測機構報告。受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關的不良反應的，應當報告化妝品不良反應監(jiān)測機構。鼓勵其他單位和個人向化妝品不良反應監(jiān)測機構或者負責藥品監(jiān)督管理的部門報告可能與使用化妝品有關的不良反應。

化妝品不良反應監(jiān)測機構負責化妝品不良反應信息的收集、分析和評價，并向負責藥品監(jiān)督管理的部門提出處理建議。

化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應當配合化妝品不良反應監(jiān)測機構、負責藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應調查。

化妝品不良反應是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。

第五十三條　國家建立化妝品安全風險監(jiān)測和評價制度，對影響化妝品質量安全的風險因素進行監(jiān)測和評價，為制定化妝品質量安全風險控制措施和標準、開展化妝品抽樣檢驗提供科學依據(jù)。

國家化妝品安全風險監(jiān)測計劃由藥品監(jiān)督管理部門制定、發(fā)布并組織實施。國家化妝品安全風險監(jiān)測計劃應當明確重點監(jiān)測的品種、項目和地域等。

藥品監(jiān)督管理部門建立化妝品質量安全風險信息交流機制，組織化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者、檢驗機構、行業(yè)協(xié)會、消費者協(xié)會以及媒體等就化妝品質量安全風險信息進行交流溝通。

第五十四條　對造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營的緊急控制措施，并發(fā)布安全信息；屬于進口化妝品的，國家出入境檢驗檢疫部門可以暫停進口。

第五十五條　根據(jù)科學研究的發(fā)展，對化妝品、化妝品原料的安全性有認識上的改變的，或者有證據(jù)表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，省級以上人民藥品監(jiān)督管理部門可以責令化妝品、化妝品新原料的注冊人、備案人開展安全再評估或者直接組織開展安全再評估。再評估結果表明化妝品、化妝品原料不能保證安全的，由原注冊部門撤銷注冊、備案部門取消備案，由藥品監(jiān)督管理部門將該化妝品原料納入禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄，并向社會公布。

第五十六條　負責藥品監(jiān)督管理的部門應當依法及時公布化妝品行政許可、備案、日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等監(jiān)督管理信息。公布監(jiān)督管理信息時，應當保守當事人的商業(yè)秘密。

負責藥品監(jiān)督管理的部門應當建立化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者信用檔案。對有不良信用記錄的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者，增加監(jiān)督檢查頻次；對有嚴重不良信用記錄的生產(chǎn)經(jīng)營者，按照規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。

第五十七條　化妝品生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在安全隱患，未及時采取措施消除的，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的法定代表人或者主要負責人進行責任約談?；瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營者應當立即采取措施，進行整改，消除隱患。責任約談情況和整改情況應當納入化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者信用檔案。

第五十八條　負責藥品監(jiān)督管理的部門應當公布本部門的網(wǎng)站地址、電子郵件地址或者，接受咨詢、投訴、舉報，并及時答復或者處理。對查證屬實的舉報，按照國家有關規(guī)定給予舉報人獎勵。

第五章　法律責任

第五十九條　有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可，10年內不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動，或者化妝品注冊人、備案人委托未取得相應化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)化妝品；

（二）生產(chǎn)經(jīng)營或者進口未經(jīng)注冊的特殊化妝品；

（三）使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應當注冊但未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)化妝品，在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質，或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品。

第六十條　有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）使用不符合強制性國家標準、技術規(guī)范的原料、直接接觸化妝品的包裝材料，應當備案但未備案的新原料生產(chǎn)化妝品，或者不按照強制性國家標準或者技術規(guī)范使用原料；

（二）生產(chǎn)經(jīng)營不符合強制性國家標準、技術規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品；

（三）未按照化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)；

（四）更改化妝品使用期限；

（五）化妝品經(jīng)營者擅自配制化妝品，或者經(jīng)營變質、超過使用期限的化妝品；

（六）在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令其實施召回后拒不召回，或者在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營后拒不停止或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營。

第六十一條　有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品，并可以沒收專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動：

（一）上市銷售、經(jīng)營或者進口未備案的普通化妝品；

（二）未依照本條例規(guī)定設質量安全負責人；

（三）化妝品注冊人、備案人未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督；

（四）未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度；

（五）生產(chǎn)經(jīng)營標簽不符合本條例規(guī)定的化妝品。

生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品的標簽存在瑕疵但不影響質量安全且不會對消費者造成誤導的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正；拒不改正的，處2000元以下罰款。

第六十二條　有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，并處3萬元以上5萬元以下罰款，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：

（一）未依照本條例規(guī)定公布化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要；

（二）未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度；

（三）未依照本條例規(guī)定對化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查；

（四）未依照本條例規(guī)定貯存、運輸化妝品；

（五）未依照本條例規(guī)定監(jiān)測、報告化妝品不良反應，或者對化妝品不良反應監(jiān)測機構、負責藥品監(jiān)督管理的部門開展的化妝品不良反應調查不予配合。

進口商未依照本條例規(guī)定記錄、保存進口化妝品信息的，由出入境檢驗檢疫機構依照前款規(guī)定給予處罰。

第六十三條　化妝品新原料注冊人、備案人未依照本條例規(guī)定報告化妝品新原料使用和安全情況的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處5萬元以上20萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷化妝品新原料注冊證或者取消化妝品新原料備案，并處20萬元以上50萬元以下罰款。

第六十四條　在申請化妝品行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，5年內不受理其提出的化妝品相關許可申請，沒收違法所得和已經(jīng)生產(chǎn)、進口的化妝品；已經(jīng)生產(chǎn)、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

偽造、變造、出租、出借或者zhuan讓化妝品許可的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門或者原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構成違反管理行為的，由機關依法給予管理處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十五條　備案時提供虛假資料的，由備案部門取消備案，3年內不予辦理其提出的該項備案，沒收違法所得和已經(jīng)生產(chǎn)、進口的化妝品；已經(jīng)生產(chǎn)、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)直至由原發(fā)證部門吊銷化妝品生產(chǎn)許可證，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

已經(jīng)備案的資料不符合要求的，由備案部門責令限期改正，其中，與化妝品、化妝品新原料安全性有關的備案資料不符合要求的，備案部門可以同時責令暫停銷售、使用；逾期不改正的，由備案部門取消備案。

備案部門取消備案后，仍然使用該化妝品新原料生產(chǎn)化妝品或者仍然上市銷售、進口該普通化妝品的，分別依照本條例第六十條、第六十一條的規(guī)定給予處罰。

第六十六條　化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者未依照本條例規(guī)定履行審查、檢查、制止、報告等管理義務的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門處2萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)，并處10萬元以上50萬元以下罰款。

第六十七條　電子商務平臺經(jīng)營者未依照本條例規(guī)定履行實名登記、制止、報告、停止提供電子商務平臺服務等管理義務的，由省、自治區(qū)、直轄市人民藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國電子商務法》的規(guī)定給予處罰。

第六十八條　化妝品經(jīng)營者履行了本條例規(guī)定的進貨查驗記錄等義務，有證據(jù)證明其不知道所采購的化妝品是不符合強制性國家標準、技術規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的，收繳其經(jīng)營的不符合強制性國家標準、技術規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品，可以免除行政處罰。

第六十九條　化妝品廣告違反本條例規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定給予處罰；采用其他方式對化妝品作虛假或者引人誤解的宣傳的，依照有關法律的規(guī)定給予處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十條　境外化妝品注冊人、備案人的在我國境內的企業(yè)法人未協(xié)助開展化妝品不良反應監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回的，由省、自治區(qū)、直轄市人民藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處2萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內禁止其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

境外化妝品注冊人、備案人拒不履行依據(jù)本條例作出的行政處罰決定的，10年內禁止其化妝品進口。

第七十一條　化妝品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由認證認可監(jiān)督管理部門吊銷檢驗機構zi質證書，10年內不受理其zi質認定申請，沒收所收取的檢驗費用，并處5萬元以上10萬元以下罰款；對其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，依法給予或者責令給予降低崗位等級、撤職或者開除的處分，受到開除處分的，10年內禁止其從事化妝品檢驗工作；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十二條　化妝品技術審評機構、化妝品不良反應監(jiān)測機構和負責化妝品安全風險監(jiān)測的機構未依照本條例規(guī)定履行職責，致使技術審評、不良反應監(jiān)測、安全風險監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告，通報批評；造成嚴重后果的，對其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予或者責令給予降低崗位等級、撤職或者開除的處分。

第七十三條　化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者、檢驗機構招用、聘用不得從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的人員或者不得從事化妝品檢驗工作的人員從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營或者檢驗的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門或者其他有關部門責令改正，給予警告；拒不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷化妝品許可、檢驗機構zi質證書。

第七十四條　有下列情形之一，構成違反管理行為的，由機關依法給予管理處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）阻礙負責藥品監(jiān)督管理的部門工作人員依法執(zhí)行職務；

（二）偽造、銷毀、隱匿證據(jù)或者隱藏、轉移、變賣、損毀依法查封、扣押的物品。

第七十五條　負責藥品監(jiān)督管理的部門工作人員違反本條例規(guī)定，濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴重后果的，依法給予降級、撤職或者開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十六條　違反本條例規(guī)定，造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔賠償責任。

第六章　附　　則

第七十七條　牙膏參照本條例有關普通化妝品的規(guī)定進行管理。牙膏備案人按照國家標準、行業(yè)標準進行功效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效。牙膏的具體管理辦法由藥品監(jiān)督管理部門擬訂，報市場監(jiān)督管理部門審核、發(fā)布。

香皂不適用本條例，但是宣稱具有特殊化妝品功效的適用本條例。

第七十八條　對本條例施行前已經(jīng)注冊的用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設置5年的過渡期，過渡期內可以繼續(xù)生產(chǎn)、進口、銷售，過渡期滿后不得生產(chǎn)、進口、銷售該化妝品。

第七十九條　本條例所稱技術規(guī)范，是指尚未制定強制性國家標準、藥品監(jiān)督管理部門結合監(jiān)督管理工作需要制定的化妝品質量安全補充技術要求。

第八十條　本條例自2021年1月1日起施行?！痘瘖y品衛(wèi)生監(jiān)督條例》同時廢止。